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Arzneimittel

Medikamente, Pharmaka.



1. Begriff: Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen (§ 2 I Arzneimittelgesetz, kurz AMG). Vorbeugung, Diagnostik und Therapie sind mit dieser Definition erfasst. Zu unterscheiden sind Fertigarzneimittel und vom Apotheker gefertigte Zubereitungen. Auch Impfstoffe, Sera und Allergene sind Arzneimittel (§ 4 AMG).



2. Inhaltsstoffe: Als Stoffe, die zur Herstellung von Arzneimitteln herangezogen werden dürfen, gelten nach § 3 AMG: a) chemische Elemente und Verbindungen und deren natürlich vorkommende Gemische und Lösungen,

b) Pflanzen und Pflanzenbestandteile in unbearbeitetem oder bearbeitetem Zustand,

c) Tiere, Körperbestandteile und Stoffwechselprodukte von Mensch und Tier in unbearbeitetem oder bearbeitetem Zustand und

d) Mikroorganismen und Viren sowie deren Bestandteile und Stoffwechselprodukte.



3. Gruppen von Arzneimitteln: Bez. der Abgabe von Arzneimitteln unterscheidet der Gesetzgeber vier Gruppen: a) frei verkäufliche Arzneimittel, die auch außerhalb von Apotheken verkauft werden können,

b) apothekenpflichtige Arzneimittel, die nur in Apotheken, aber ohne ärztliche Verordnung erhältlich sind,

c) verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in den Apotheken nur auf ärztliche Verordnung abgegeben werden

d) Betäubungsmittel, die eine besondere Verordnung benötigen und nur in einer Apotheke erhältlich sind.



4. Regulierung: In Deutschland bedarf die Herstellung von Arzneimitteln der Erlaubnis der jeweils zuständigen Landesbehörde (§ 14 IV AMG). Fertigarzneimittel dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die deutsche Zulassungsbehörde (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte; BfArM) für Deutschland oder durch die EU-Kommission auf Vorschlag der europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, kurz: EMA) für die EU zugelassen worden sind (§ 21 AMG). Welche Arzneimittel nur auf ärztliche Verordnung abgegeben werden dürfen, ist in der Arzneimittelverschreibungsverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit, (BMG) geregelt.



5. Arzneimittelleistungen der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV): Verschreibungspflichtige Arzneimittel werden in den meisten Fällen von der GKV erstattet; über Ausnahmen von der Erstattung entscheidet auf gesetzlicher Grundlage der Gemeinsame Bundesausschuss (siehe auch Selbstverwaltung). Nach § 31 SGB V haben die Versicherten in der GKV Anspruch auf verschreibungspflichtige Arzneimittel, sofern diese nicht Arzneimittel nach § 34 SGB V oder durch Richtlinien nach § 92 I S. 2 Nr. 6 SGB V ausgeschlossen sind. Für Arzneimittel mit einer Festbetragsregelung nach § 35 SGB V wird eine Erstattung bis zur Höhe dieses Festbetrags geleistet. Für nach dem 1.1.2011 zugelassene Arzneimittel mit neuen, patentgeschützten Wirkstoffen vereinbart das pharmazeutische Unternehmen mit dem Spitzenverband Bund einen Erstattungsbetrag.



6. Arzneimittelleistungen der Privaten Krankenversicherung (PKV): In der PKV leistet der Versicherer nach § 4 II, III und VI der Musterbedingungen 2009 für die Krankheitskostenversicherung (MB/KK 2009) für zugelassene Arzneimittel im vertraglichen Umfang. Er leistet darüber hinaus für Arzneimittel, die sich in der Praxis als ebenso Erfolg versprechend bewährt haben oder die angewandt werden, weil keine schulmedizinischen Arzneimittel zur Verfügung stehen. Der Versicherer kann dabei seine Leistungen auf den Betrag herabsetzen, der bei der Anwendung vorhandener schulmedizinischer Arzneimittel angefallen wäre. Voraussetzung für eine Leistung ist stets, dass die Arzneimittel von approbierten Ärzten verordnet und aus der Apotheke bezogen werden.



7. Abgrenzungen: Von Arzneimitteln abzugrenzen sind Medizinprodukte und Hilfsmittel.

Autor(en): Professor Dr. Jürgen Wasem, Christian Weber

 

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